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一次性口腔器械盒有哪些使用情形時會進行行政處罰

文章來源: 發表時間:2020-10-13

         一次性口腔器械盒有以下使用情形之一時,會進行行政處罰:

          (一)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態的;

          (二)醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;

          (三)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的;

          (四)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;

          (五)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備,不能保障醫療質量安全的;

          (六)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;

          (七)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;

          (八)對重復使用的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;

          (九)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;

      (十)醫療器械使用單位重復使用一次性口腔器械盒,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的。


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